【国际临床试验日】“汇你我力量•点希望之光”—我院举办“520国际临床试验日”科普宣传活动
2023年5月20日是第19个国际临床试验日，今年临床试验日宣传活动的目标和意义为：汇你我力量•点希望之光。为使公众理解临床试验的意义与价值，帮助公众正确认识临床试验，充分了解参与临床试验受试者的权益和义务，北京友谊医院平谷医院药物临床试验机构办公室联合医学伦理委员会办公室及各临床试验专业科室于5月22日在医院门诊一楼大厅举办了“520国际临床试验日”义诊科普宣传活动。
本次活动在副院长肖荆、药物临床试验机构办公室主任李玉凤的带领下，由内分泌科、心血管内科、呼吸内科、神经内科组成的临床研究专家团队在活动现场对患者进行义诊，为患者答疑解惑，讲解临床试验知识，并为患者免费测量血糖、血压，发放临床试验科普宣传册。此次活动的开展，吸引了众多在门诊就医的患者及家属，前来咨询的人络绎不绝，现场气氛热烈。本次活动提高了公众对临床试验的认知度，打消了公众对参与临床试验就是做“小白鼠”的疑虑。同时普及了临床试验相关科学知识，传播了科学思想、倡导了科学方法，进一步推动了我院药物临床试验工作的健康发展。
什么是临床试验?
临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学的作用及不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验分期为：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验：也称上市后监察。考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验：以药物代谢动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者。
为什么要开展临床试验？
新药临床试验I期—IV期必经阶段；
明确新药潜在的临床应用价值，有效性及安全性；
确定新药的最佳剂量及使用方法；
为新药能够得到国家的批准提供充分的材料；
为医生和患者正确使用新药提供依据。
开展临床试验的步骤？
1.试验接受医院伦理委员会的审查。
2.患者或健康志愿者选择是否参加临床试验。
3.愿意参加者将签署知情同意书，成为这项临床试验的受试者。
4.研究团队根据试验方案对受试者进行筛选、用药、随访。
5.全程对受试者进行观察（受试者在临床试验的任何阶段都有权退出，其医疗待遇与权益不受任何影响）。
参加药物临床试验的好处？
1.有机会使用最新的治疗方法，获得免费治疗的机会，新药临床试验可能会比现行治疗有更好的效果。可能是国内自主研发的，可能是国外最新研发的在国内同步开展的国际多中心临床研究，也可能是在国外已获批上市准备进入国内市场，针对国内人群开展的临床研究。
2.获得一次规范完善的诊疗体验。专业医生定期随访观察，健康状况会得到密切关注，身体不适时会得到及时的诊疗建议和治疗措施。
3.绝大多数临床试验的药品都是免费提供的，并会为患者减免相关检查费用，提供适当的交通补贴等，可减少疾病治疗费用，减轻家庭经济负担。
4.研究成果造福社会，帮助他人。
临床试验的风险？
1.临床试验用药与上市后药物一样，同样存在风险，如疗效不确定，可能无效，可能有副作用。
2.参加试验随机分组，不能人为选择。可能被分到对照组，患者接受的还是常规治疗，并不会获得与以往不同的治疗效果。
3.参加试验期间需定期到医院进行随访，配合医生接受方案规定的治疗与检查等。
文/药物临床试验机构办公室
