【喜报】《中国医院药物临床试验年度报告（2022年）》，北京市平谷区医院内分泌科项目总数位列国内第九、北京市第一！
日前，由中国医院协会统计的《中国医院药物临床试验年度报告(2022年)》正式颁布，我院内分泌科在“承担内分泌类项目总数”中排名全国第九、北京市第一。
(图片转载自中国医院协会微信公众号《中国医院药物临床试验年度报告(2022年)第二期》)
该报告围绕医疗卫生机构牵头参与多中心项目数量、牵头I期项目数量、医疗机构承担不同类别、各省市（区）项目数量等方面进行统计，综合统计了国内医疗机构临床试验领域发展情况。
自我院药物临床试验机构成立以来，内分泌科在李玉凤主任的带领下，截止2022年12月31日已承接临床试验近80项，其中包括国际多中心临床试验16项与国家Ⅰ类创新药临床试验35项。国际多中心临床试验是由国际上多国共同参与的、同步进行的药物研究，是高水平临床试验的代表。我国Ⅰ类创新药是指我国药物研发单位自主研发的国内外均未上市的药物。参与此类临床试验体现了我院研究者的临床试验能力，提升了我院临床研究的国际化水平，为我院后续临床试验国内国际合作夯实了基础、创造了机会。
内分泌科组建了良好的研究团队，积累了丰富的临床经验，以严谨认真的科学态度，确保了各项临床试验项目的高质量完成。多次在多中心临床试验项目中入组数量名列前茅，试验完成质量也得到了申办方、第三方和同行的高度认可。
我院药物临床试验机构发展历程：
■2013年
北京市平谷区医院药物临床试验机构于2013年10月组建。
■2014年
2014年向国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)递交资格认定申请。
■2017年
2017年3月接受总局进行的资格认定现场检查， 5月15日正式通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定，获得国家药物临床试验机构资格，认定专业包括：心血管内科、呼吸内科、内分泌科、骨科4个专业。我院成为全国618家具备药物临床试验机构资质认定机构中的一员，标志着我院4个专业科室可以开展Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验及医疗器械临床试验。
在2020年药物临床试验机构备案制开始实施后，我院在国家药监局网站完成了药物临床试验机构备案。
■2018年
2018年11月我院完成医疗器械临床试验机构备案工作及更新。备案专业有21个科室30个方向。分别有呼吸内科专业、心血管内科专业、内分泌专业、消化内科专业、神经内科专业、肾病学专业、妇科专业、肿瘤科、全科医疗科、中医科、普外科、外科-骨科专业-关节外科、外科-骨科专业-脊柱外科、外科-神经外科专业、皮肤病专业、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-超声诊断专业、医学影像科-心电诊断专业、牙体牙髓病专业、口腔粘膜病专业、口腔科-口腔正畸专业、口腔科-口腔颌面外科、耳鼻咽喉科-耳科专业、医学检验科-临床化学检验专业、病理科。
■项目承接情况
自我院药物临床试验机构成立以来，截止目前已承接临床试验100余项，其中包括国际多中心临床试验17项与Ⅰ类创新药临床试验37项。顺利通过药物上市前的国家药品监督管理局核查团队的核查，得到了专家们的一致好评。临床试验项目签署合同金额近4000万元，临床试验免费用药减轻了病人的负担。
我院临床试验工作的开展，助力了北京市医药健康产业协同创新发展，助力了创新药物及医疗器械的研发。为我院带来了一定的社会效益，提升了我院的区域影响力，造福了广大患者。
文/药物临床试验机构办公室
