伦理审查申请报告指南

1. 目的

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.提交伦理审查的研究项目范围

根据国内外法律法规等文件（见附件1：参考文件目录），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。具体范围如下：

（1）药物临床试验

（2）医疗器械临床试验

（3）涉及人的临床研究科研项目

（4）临床新技术应用

（5）诊断试剂

3.伦理审查申请/报告的类别

3.1初始审查

3.1.1初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

3.1.2 初始审查形式：

3.1.2.1会议审查：本中心作为组长单位的项目，及时以会议审查的方式完成项目审查。

3.1.2.2 快速审查：本中心作为参与单位的项目，及时以快速审查程序完成项目审查。

3.1.2.2.1 特殊情形。对于受试者有较高风险的干细胞、体细胞、基因治疗，首次人体试验，主要研究者首次承担干预性临床研究，超出临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性临床研究以及其它具有较高风险的临床研究，仍采取会审方式进行伦理审查，并遵照主审机构的伦理审查时限要求。

3.1.2.3 紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，或疫情暴发等突发事件紧急情况下的相关临床试验或科研，应召开紧急会议审查。

3.2跟踪审查

3.2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

3.2.2定期跟踪审查申请：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交定期跟踪审查申请，申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。如未能按时提交定期跟踪审查申请，必须向伦理委员会提交延误说明文件，由伦理委员会审决定进一步处理措施,情节严重时可暂停/终止项目。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“定期跟踪审查申请”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，项目仍未实施，需要申请延长批件有效期，应通过“定期跟踪审查申请”申请。

3.2.3严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。除药物临床试验外，发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

3.2.3.1 可疑且非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。药物临床试验中要求如下：

3.2.3.1.1 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者需要在获知24小时内向申办者书面报告所有的严重不良事件，并及时签收阅读申办者评估完成的可疑且非预期严重不良反应报告，评估是否需要采取相关措施以保护受试者权益，并及时递交到伦理委员会。可疑且非预期严重不良反应中的死亡事件报告，除符合可疑且非预期严重不良反应的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。

3.2.3.1.2非本中心SUSAR及时递交SUSAR阶段汇总信息（原则上不超过12个月），经申办者报告给研究者，研究者审核后递交给伦理委员会。

3.2.3.1.3 递交的可疑且非预期严重不良反应报告中需明确区分：本中心或非本中心。

3.2.3.1.4研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者，研究者审阅签字后递交给伦理委员会。

3.2.4违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
报告时限：重大的违背方案应在获知后及时向伦理委员会报告，最长不超过14个工作日；其它违背方案或方案偏离可以阶段性报告，最长不超过一年。

3.2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

3.2.6研究结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究结题/完成报告。

3.3复审

3.3.1复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式在14个工作日内再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4.提交伦理审查的流程

4.1送审

4.1.1送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

4.1.2 准备送审文件：根据AF/SQ-01/03.1送审文件清单，准备送审文件：方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

4.1.3填写申请/报告的类别，填写相应的“申请”：初始审查申请、修正案审查申请、复审申请、免除审查申请、免除知情同意申请，或“报告”：、年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究结题/完成报告、伦理审查申请自查表（作为主审单位时初始审查）。

4.1.4提交：首先提交一套完整送审材料（盖章），具体内容见递交文件清单送至伦理委员会办公室进行形式审查。通过形式审查后，准备书面送审材料副本2份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室。

4.2领取通知

4.2.1补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知（AF/SL-01/03.1），告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

4.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会发送项目受理通知（AF/SL-02/03.1），并告知预定审查的方式、时间及地点。

4.3 接受审查的准备  

4.3.1 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。

4.3.2 准备向会议汇报：主要研究者准备汇报幻灯，并应亲自到会汇报，提前15分钟到达会场。若主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。必要时全权委托项目主要参与人员（务必熟悉研究项目），需签署汇报项目委托书递交到伦理办公室。

4.3.3汇报PPT要求： 研究者需认真准备5-10分钟PPT，内容为研究方案介绍，包括研究背景、试验药物介绍、目标病例、纳入排除标准、受试者风险和获益、研究团队介绍等。内容务必与纸质版递交材料内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。

5.伦理审查的时间

5.1伦理委员会审查一般每2周一次，需要时可以增加伦理审查会议次数，会议形式线上线下相结合。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要一周的时间进行处理，形式审查合格后需提前一周将材料送至主审,所以,请在会议审查两周前提交送审文件。伦理委员会尽量在15个工作日内以会议审查的方式完成项目审查。

5.2 快速审查项目，正式受理后尽量在7个工作日内完成伦理审查。

5.3研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，及在突发公共卫生事件等紧急状态下，对于与重大传染病疫情防控相关的多中心临床研究项目，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。主审机构原则上应在正式受理后72小时内出具伦理审查意见或批件，参与机构应在正式受理后48小时内出具伦理审查意见或批件。

5.4 北京医药企业或北京CRO公司的项目优先受理、审查。

6.审查决定的传达

6.1伦理委员会办公室及时传达伦理决定：会议审查项目在会议审查后5个工作日内（正式受理后20个工作日内）、快速审查项目审查完成后3个工作日内（在正式受理后10个工作日内）、紧急会议审查主审审查项目72小时内，参与审查项目48小时内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

6.1.1如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于定期跟踪审查、严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

6.1.2申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

6.1.3 药物临床试验所有伦理审查决定均需传达。

6.2 对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员和办公室沟通交流。

6.3申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

6.4对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员和办公室沟通交流。

7.伦理审查的费用

 7.1项目收费范围及收费标准：

7.1.1 初始审查项目

7.1.1.1 企业为出资方的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、保健食品类临床试验项目每项收伦理审查费人民币5,000元。

7.1.1.2 由公司、学术团体等机构赞助的临床研究项目，每项收伦理审查费人民币3,000元。

7.1.1.3 纵向科研课题，如：国家重点课题、国家或北京市自然基金、以及院内资助项目/课题等，暂不收费。

7.1.1.4 加急会议审查项目（会前5个工作日内的申请）按每个项目额外2000元加取。

7.1.2 跟踪审查项目

7.1.2.1 修正案审查申请：涉及到方案、知情同意书或招募广告修订的修正案需收取伦理审查费：

7.1.2.1.1：企业为出资方的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、保健食品类临床试验项目：

● 作为组长单位的项目：3000元/项。

● 作为参与单位的项目：1500元/项。

7.1.2.1.2：由公司、学术团体等机构赞助的临床研究项目：1500元。

7.1.2.1.3：其他项目/课题暂不收取伦理审查费。

7.1.2.2 其他跟踪审查暂不收取伦理审查费。

7.2 汇款方式：

伦理评审费应在伦理委员会召开前交纳，以电汇形式交至我院财务处，并由我院财务处开具发票。伦理评审费归医院财处统一管理。

伦理审查费用账户信息：

户  名：北京市平谷区医院

开户行：中国工商银行平谷支行

帐  号：0200011909007000441

备  注：汇款时请注明伦理评审费。

8.免除审查

8.1 符合以下情况的生物医学项目可以免除审查：

8.1.1在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究：②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

8.1.2涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

● 以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息。②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉。③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

● “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

8.1.3对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

8.1.4食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂：或②研究食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

8.2 关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳数人员的研究。

8.3 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请（AS/SQ-10/03.1），以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或被授权者审核确定。

9.免除知情同意

9.1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录或生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

9.1.1研究目的是重要的。

9.1.2研究对受试者的风险不大于最小风险。

9.1.3免除知情同意不会受试者的权利和健康产生不利影响。

9.1.4受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

9.1.5若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

9.1.6只要有可能，应在研究的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

9.1.7若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

9.2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

9.2.1以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本.

9.2.2本次研究符合原知情同意的许可条件。

9.2.3受试者的隐私和身份信息的保密得到保证.

10.免除知情同意书签字

10.1以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

10.1.1当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

10.1.2研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

● 研究者不能自行做出“免除知情同意审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除知情同意审查申请（AS/SQ-12/03.1）及受试者隐私保护说明（AF/SQ-13/03.1），以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或被授权者审核确定。

11.联系方式

（1）伦理委员会办公室电话（传真）：010-89978829  

（2）联系人：赵翠伶/王盼妃           

（3）Email: zhaocl6699@bjpg.gov.cn 

12. 附件表格

1.AF/SQ-01/04.0 递交信

2.AF/SQ-02/04.0送审文件清单

3.AF/SQ-03/04.1初始审查申请

4.AF/SQ-04/03.3修正案审查申请

5.AF/SQ-05/03.3定期跟踪审查申请

6.AF/SQ-06/03.2严重不良事件报告

7.AF/SQ-07/03.3违背方案报告

8.AF/SQ-08/03.2暂停/终止研究报告

9.AF/SQ-09/03.2研究结题报告

10.AF/SQ-10/04.0复审申请

11.AF/SQ-11/03.1免除审查申请

12.AF/SQ-12/03.1免除知情同意申请

13.AF/SQ-13/03.1 受试者隐私保护说明

14.AF/SQ-14/03.1 项目汇报委托书

15.AF/SL-01/03.1 补充/修改送审材料通知

16.AF/SL-02/03.1 项目受理通知