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工作流程

工作流程及注意事项

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立项审批:

1.按照机构办立项文件清单准备立项文件,见附件1、2、3。

2.立项审批时限:10个工作日。


伦理审查:

1.按照伦理委员会办公室要求提前两周交齐上会所需材料。

2.获取批件时限:会审后5个工作日。


遗传办承诺书签字:

1.遗传办承诺书电子版发机构办邮箱,提供与承诺书相关的纸质版支撑材料。

2.签署期限:10个工作日内。


合同审核:

1.合同使用申办方模板。

2.合同拟定完成发送到机构办邮箱:pgyy89968771@126.com,机构办将在5个工作日之内回复合同相关事宜。

3.合同签署时限:15个工作日内。


启动会相关事项:

1.CRA与研究者商定时间,并提前一周通知机构办及伦理委员会。

2.启动会需准备签到表、授权表、PPT 纸质版材料。


项目质控:

项目启动后,机构办将对项目进行3次或3次以上的质控,分别是前三例完成入组时、入组结束时、全部病例出组后,试验周期大于1年的临床试验,在试验满1年时进行质量核查。

项目CRA或CRC人员需根据试验进行情况提前通知机构办,由机构办组织机构质控员进行质控。


项目年度跟踪审查信息表:

试验周期大于1年的临床试验,在下一年度01月31日前向机构办及伦理委员会递交项目上一年度项目跟踪审查信息表。


中心小结及关中心注意事项:

中心小结模板见附件10,申办方或CRO需在中心小结表盖章前完成项目尾款结算及打款。


档案归档:

按照机构办要求进行归档,见附件12