工作流程
工作流程及注意事项
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立项审批：
1.按照机构办立项文件清单准备立项文件，见下载专区附件1、2、3。
2.立项审批时限：10个工作日。
伦理审查：
1.按照伦理委员会办公室要求提前两周交齐上会所需材料。
2.获取批件时限：会审后5个工作日。
遗传办承诺书签字：
1.遗传办承诺书电子版发机构办邮箱，提供与承诺书相关的纸质版支撑材料。
2.签署期限：10个工作日内。
合同审核：
1.合同使用申办方模板。
2.合同拟定完成发送到机构办邮箱：pgyy89968771@126.com,机构办将在5个工
作日之内回复合同相关事宜。
3.合同签署时限：15个工作日内。
启动会相关事项：
1.CRA与研究者商定时间，并提前一周通知机构办及伦理委员会。
2.启动会需准备签到表、授权表、PPT纸质版材料。
项目质控：
质控预约：项目启动后，机构办将对项目进行3次或3次以上的质控，需CRA提前一周预约时间；质控时间点分别是：前3例入组完成时、项目在本中心入组结束后、全部病例出组后，试验周期大于1年的临床试验，在试验满1年时进行质量核查。
项目年度跟踪审查信息表：
试验周期大于1年的临床试验，在下一年度01月31日前向机构办及伦理委员会递交项目上一年度项目跟踪审查信息表。
中心小结及关中心注意事项：
中心小结模板见附件10，申办方或CRO需在中心小结表盖章前完成项目尾款结算及打款。
档案归档：
要求按照机构办要求进行归档，见附件12
